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中国生物董事长:超千人接种新冠疫苗,安全性良好

2020-05-14 14:25 点击:19次 新冠病毒 北京 数据 新冠肺炎

澎湃新闻记者 胡丹萍 吴玉蓉 权义

新冠疫情依然在全世界蔓延,目前全世界已有400多万例新冠肺炎病例,累计死亡病例超29万例。疫苗是抗疫的定心丸,谁先研制出疫苗并成功上市,将为世界所瞩目。

当地时间12日,世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯表示,目前已有超过100个新冠肺炎疫苗项目。

世卫组织官网已经备案的100多个新冠肺炎疫苗中,进入临床试验的共有8个,其中有4个来自中国,这4个中有两个是中国生物旗下的灭活疫苗。

从4月开始,我国针对疫苗的科研攻关,频传佳音。4月12日、27日,仅仅相隔半个月,国药集团中国生物武生物制品研究所和中国生物北京生物制品研究所研发的两个新冠灭活疫苗相继获批进入临床。

目前有多少志愿者接种了疫苗?疫苗的安全性和有效性如何?到底何时能够上市?5月12日,国药集团中国生物技术股份有限公司董事长、科技部“863计划”疫苗项目首席科学家杨晓明就此接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)独家专访。

以下为澎湃新闻和杨晓明的对话。

中国生物董事长杨晓明接受澎湃新闻专访。澎湃新闻记者 权义 图

疫苗安全性已证明,有效性有待Ⅱ/Ⅲ临床结束

澎湃新闻:目前两个新冠灭活疫苗临床研究开展情况如何?多少志愿者接种了灭活疫苗?

杨晓明:武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所的两个新冠灭活疫苗都已经进入二期临床阶段。两组疫苗进度上前后大概十天的差别,分别开展一期、二期临床。到目前为止,武汉生物制品研究所灭活疫苗开展的临床已经有1040名志愿者接种疫苗,北京生物制品研究所开展的一期、二期临床合计起来有170多人。

入组人数也在逐渐增加。这次疫情比较严重,大家对疫苗很期待,参与临床研究实验的热情程度非常高,报名志愿者很踊跃,但是入组临床试验有严格条件,包括身体素质、年龄、性别等等,整体来说志愿者的报名人数远远多于我们的需求。

澎湃新闻:根据目前的研究来看,两个灭活疫苗安全性和有效性结果如何?

杨晓明:现在疫苗安全性、有效性评估有几个不同的角度,第一个方面,就是批准上临床之前物理和化学的一些免疫学的各种检测评估,都通过。

第二个方面,就是通过动物体内的免疫原性,安全性的试验,我们也进行了大量试验,两种疫苗分别都做了7种不同动物试验来评估了安全性和有效性,都进行了充分的评估,临床前的研究证明是安全有效的。

评估疫苗用到人体身上的安全性和有效性,就是上面我说到的两个疫苗,分别做一二期临床试验来评估。

安全性方面,对1000多人的试验评估以后,证明了这两个疫苗的安全性本身没有问题,看不出异常。

有效性评估还要一段时间。有效性评估有两个指标:第一个就是疫苗产生不产生抗体、什么时候产生、产生的抗体高不高,这要去评估。第二就是产生的抗体是不是有效抗体,能不能把这个疾病病毒杀死或者疾病预防住,这要等到临床二期和三期后才能评估。

澎湃新闻:灭活疫苗在我国有较为成熟的工艺,大家都非常期待新冠灭活疫苗能够在证实安全有效后尽快上市,您如何看待这种期待?

杨晓明:这次疫情发展很快,老百姓对疫苗非常期待,一种传染病真正的有效预防除了隔离以外,最有效的预防就是疫苗,大家对疫苗期待是可以理解的。

但是针对疫苗的评估、上市,老百姓大量的人群能不能用得上,主要还是考虑安全性、有效性。刚才说我们做一期临床主要是做安全性,二期临床做一部分有效性,真正的有效性验证是在三期临床。三期临床的有效性就是在传染病发生区域内去做,疫苗打了以后看防病是不是能防的住,数量减少或者不发生,或者是症状减轻等等,这都属于评估指标,进行评估以后才能说它是非常有效的。

疫苗研发,其实是科学家和病毒在赛跑

澎湃新闻:目前来看新冠疫苗国内国际有好多家单位都在研发,目前国内国际的这种竞争格局是什么样的?

杨晓明:全人类都在等这个疫苗,刚开始上半场、下半场,就是国内国外不一样,发生的时间不一样,采取措施不一样,但是对这个传染病对人的危害都是一样的,没有说哪个地方高哪个地方低,整体来说是一样的,所以全人类对病毒疫苗的诉求和要求期望期盼都是一致的。

现在全球有几十个厂家、研究所都在攻关研发,我认为只要认真做了研究,得出的数据应该是全人类共享的,疫苗也应该是全人类共享的,而不是说谁和谁在竞争。科学家其实和病毒在赛跑,期待能够早一点做出来更安全更有效且足量的疫苗,全人类克服疫情、控制疫情的那一天才会早点到来。

澎湃新闻:客观上可能还是存在着哪个国家最先上市的状况。

杨晓明:这肯定有,投入的力量多少不一样,以前的技术储备不一样,选择的技术路径成熟度也不一样,肯定有快有慢,这个是自然的,就像体育比赛一样,肯定总有快的和慢的,都是和病毒在比赛。

澎湃新闻:中国生物的新冠疫苗会是最快上市的吗?

杨晓明:目前从进展来说,中国几个路径的疫苗研发都还是很快的。

澎湃新闻:新冠病毒的变异是否给疫苗研发带来一些难度?在灭活疫苗的科研中为此做过哪些准备?

杨晓明:病毒的变异是有,特别是像新冠病毒,但它变异也不是说今天早上这样,明天后天就变异了,它是有规律的。

我们现在采取的这两个疫苗,就是灭活疫苗,它是全病毒的灭活疫苗,所以它如果要变化,可能A变了,B和C还在,ABC同时变异的概率很小。假如说我单纯的用一个点研发出来的这种疫苗,比如基因重组蛋白疫苗,如果说另一个点发生突变了,那就可能影响疫苗的效果,但是从病毒灭活疫苗来说,病毒变异引起变化还是比较小的,应该说(灭活疫苗)能够覆盖,目前看我们做的针对不同来源的病毒,疫苗都是可以交叉保护的。

澎湃新闻:中国生物成立了科研攻关领导小组,在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗两条技术路线上并跑开发新冠疫苗,目前灭活疫苗是双保险,那基因重组蛋白疫苗的进展如何?这条路线有何优势?

杨晓明:这也是一个路线之一。灭活病毒疫苗有成熟经验可借鉴,我们有成熟的技术平台,从技术路线来说,这个最快,生产安全有效,几个条件都可以满足。我们也是最有经验的,所以这是优选首选保证。基因重组蛋白疫苗我们也在做,还有其他的技术路线我们也在研发,但是没有放在优先项里。

基因重组蛋白疫苗从特点来说,如果说成功做出安全有效的疫苗,它的产能是非常大的,成本也低,供应量生产等各方面都有它的优点,但是毕竟还是在研发阶段,它研究出来的速度比灭活疫苗慢一点。

两家单位年产可达2亿剂量,做好投产准备

澎湃新闻:新冠病毒人群普遍易感,这就意味着很多人都在等待接种疫苗来获得免疫保护,如果新冠疫苗成功上市,疫苗的产量如何保障?

杨晓明:不同路线工艺情况不一样,需求也不一样。对于民众来说,白猫黑猫抓住老鼠就是好猫,不管是什么疫苗,只要安全有效能供得上的,就是好疫苗。

我认为任何一个工艺路线的疫苗能出来,让老百姓能打上,能预防疾病就是最好的。我们现在武汉和北京生物制品研究所两个单位,都是采取了灭活疫苗这个路线,我们选择这两个,一个是技术成熟度,第二个是产量,有先例,前面有好的和成功的疫苗案例。

综合来说,我们现在目前设计的产能,一个单位大概在八、九千万到一个亿剂量,两个单位加起来,足量生产供应,可以供应约两个亿剂量。

澎湃新闻:两亿剂量的疫苗产量,是指一年的产量吗?

杨晓明:我们现在生产不是按12个月生产去安排,一般是10个月生产,因为疫苗还有生产周期,所以365天安排满是没有的,就是按10个月算两个亿的剂量。

澎湃新闻:此前中国生物发布消息已在京建设完成全球最大新冠疫苗生产车间,是不是说新冠灭活疫苗的研发和生产准备是同步进行的?

杨晓明:现在北京生物制品研究所的新冠疫苗生产车间,全部建成完成验证,意味着现在就可以正式生产。武汉生物制品研究所扩大产能的新车间建设估计也是6月底能完成。

新冠灭活疫苗的研发和生产准备是同步进行的,目前车间硬件、人员以及原材料全部准备好。因为中国生物就是做研发生产供应一体的,所以课题研究的过程中就要考虑规模化生产条件。

澎湃新闻:两亿剂并不能保证所有人都接种,优先给哪些人群接种合适?

杨晓明:全部接种,这是最理想的,实际上在真正操作过程中不可能一天就把这两亿剂全部做出来。疫苗在使用中有一个过程,特别是疫苗供应量不足的情况下,人群选择还是很重要的。

我认为,疫区的医护人员,以及从事公共社会服务的,像餐馆、地铁、高铁、航空公司这些是密切接触人群容易被感染风险高,这些人群需要优先使用,以保护社会正常运转。

新冠疫苗不会与SARS疫苗一样无疾而终

澎湃新闻:刚才提到疫苗三期临床需要在疫区做实验,中国的疫情现在已经控制住,如果要做三期试验,现在目标是不是在海外,将面临哪些困难?

杨晓明:是的,严格临床的话,三期临床应该在实际流行病或者传染病发生的现场去做,这是最接近实际的评估。现在中国目前发病很低,基本上以输入为主,个别地方有个别的病例,但还不能形成一个很大的流行病区,靠隔离不能形成疫区,这种状况下做三期临床评价,还是有一定的困难。

国外现在疫情比较严重,其实比较合适于做三期临床,包括世卫组织在内的国际合作组织和一些国家也在积极的推进要做三期临床,毕竟疫苗要有符合当地的国家的药品监管程序去做临床的要求,我们也在积极沟通。

澎湃新闻:2003年“非典”,中国生物也有参与到SARS疫苗研发中,但最终因为没有病人,疫苗研发基本上停滞,新冠疫苗研发会不会走上这样一条老路?

杨晓明:每个传染病都有它的特性,SARS期间就来得也突然,消失也突然,要进行更科学更贴近临床的三期、四期时,却没有疾病了。疫苗都是针对传染病,没有传染病不管做研究还是做实验,就没有目标了,所以(当时的情况)可以理解。

但是实际上这次新冠疫情,从发病广泛程度、激烈程度以及影响和现在的一些发展变化的规律来看,不像2003年SARS那样可能是一个月、两个月消失。消失的可能性很小,长期存在的可能性更高。这次新冠还要吸取教训,该做的一些研究还是要做下去。

澎湃新闻:中国生物的灭活疫苗,预计最快什么时候能上市?

杨晓明:各个研发公关团队都在争分夺秒,争取疫苗早日上市。但疫苗的研发要符合科学规律,如果一切顺利的话,时间大概是今年年底或者明年年初。

(原标题:对话中国生物董事长杨晓明:超千人接种新冠疫苗,安全性良好)

(责任编辑:王凤枝_NT2541)

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